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百家乐英皇娱乐城: 一顆美國膠囊的監管

作者:孫卓 來源:第一財經日報

百家乐3带厂家地址 www.bhnwn.icu 摘要:沒有哪家膠囊企業希望自己的名字出現在FDA警告信中。

      對于全球制藥業來說,1931年一項不起眼的發明,有著特別的價值。

      那年在美國,在一家名為帕克—戴維斯(Parke-Davis)的公司——一度也是全球大的制藥企業,工程師阿瑟·科爾頓成功地設計和制造出一套自動設備。它能夠同時制造膠囊的囊身和囊帽,然后把它們組裝起來。

      世界上第一?;潑鶻河步耗矣紗說?,藥用膠囊的自動化生產時代開始了。制藥企業再也不用像在膠囊手工制作時代那樣,擔心膠囊的斷貨了。時至今日,空心膠囊的生產線仍然是基于科爾頓的設計來改進的。

      81年過去了,帕克—戴維斯公司早已被藥業巨頭輝瑞收購。而帕克—戴維斯旗下主要的膠囊制造廠Capsugel公司,也隨著輝瑞的擴張而在全球——包括中國蘇州設廠制造藥用膠囊。

      與第一?;潑鶻河步耗彝荒甑腃apsugel公司,其全球總部設在美國新澤西州,生產處方藥、非處方藥及保健品所需的膠囊。如今,Capsugel公司每年為全球生產約1900億顆膠囊,包括明膠硬膠囊、液體填充膠囊等,占全球市場的約50%。

      在膠囊質量安全成為公眾關注話題的當下,機制明膠硬膠囊的“鼻祖”如何保證其生產出的每一顆膠囊都是安全的,成為可供同行借鑒的經驗。

簽約前檢測供應商廠房設備

      Capsugel的主頁上稱,該公司在全球擁有超過300名工程師、50名科學家和2800多名員工?!兜諞徊憑氈ā芳欽卟樵淖柿戲⑾?,該公司在全球9個國家開設膠囊廠,如此算下來,其每家工廠的人數不超過350人,生產的自動化程度相當高。而所有這些工廠的質量控制標準,都源自Capsugel在美國唯一的工廠。

      這家位于南卡羅來納州的工廠質保主管杰瑞·雷恩特茲(Jerry Rentz)日前接受本報記者采訪時表示,采買明膠的過程是決定膠囊是否安全、達標的一個重要因素。

      “確保成品膠囊達到安全標準的一個重要前提,就是購買明膠的過程要嚴格遵照安全標準。我們所有的明膠供應商都要保存一切相關的文件供檢查,這樣才能讓原材料的所有來源都有據可查,”雷恩特茲說,“我們有自己的明膠認證體系,任何明膠生產商都要通過多道程序才有資格成為我們的明膠供應商?!?/p>

      雷恩特茲告訴本報記者:“在每個階段中,都有必需的步驟對明膠供應商進行完整和清楚的質量檢測。甚至在這個供應商為我們生產明膠之前,他們的廠房、設備和原料都必須通過我們的檢測,符合標準后才可以進行生產?!?/p>

      接下來的程序是:在供應商生產出明膠后,明膠必須達到和符合Capsugel的質檢標準,才能最終同Capsugel簽署供貨合同,成為Capsugel的明膠供應商。

FDA利器——483報告

      雷恩特茲表示,美國的膠囊生產監管體系非常嚴格,受到地方政府、州、聯邦的多層監管,并且還要受到國際藥用輔料協會(IPEC)、醫藥質檢組織(PQC)以及美國國家科學基金會(NSF)等第三方機構的監督和檢查。

      最重要的是,美國膠囊企業的一切生產活動必須得到美國食品藥品監督管理局(FDA)的認證。如果FDA在檢查中發現任何一道工序沒有達到FDA的質量安全標準,就會當場把這家工廠的問題寫入一份483報告。

      483報告也稱缺陷報告、現場觀察報告,它是FDA檢查人員根據cGMP(動態藥品生產管理規范),對醫藥企業的質量體系進行現場檢查過程中所發現的不符合cGMP之處列出的問題清單。FDA檢查人員必須向生產商的負責人當面宣讀這份報告,以確保對方清楚FDA的結論,再由生產商自行決定下一步要采取怎樣的整改行動。

      對于被開具483報告的醫藥企業,FDA要求其在15個工作日內就483報告內的事項作出回復,否則FDA有權發出警告信??梢韻胂?,沒有哪家企業希望自己的名字出現在警告信中。

藥廠自檢進口膠囊

      根據FDA最新公布的數據,2005~2011年,按金額算,美國從國外進口的醫藥、保健用品增長了13%。在美國國內市場上,用于成品藥的原料也有80%需要進口。

      FDA上個月公布了一份《全球實踐報告》,目的就是加強對各類進口食品、藥品等商品的監管和檢測。目前,FDA的監管,直接或間接涉及全球150個國家和地區的13萬家貿易商,以及30萬家外國生產機構。但專家認為,對于藥品特別是膠囊等原材料來源涉及多個供應商的藥品原料,FDA的監管仍然存在安全漏洞。

      “醫藥領域越來越全球化。美國的成品藥中,很多組成部分都是從國外進口的,膠囊也是這樣。FDA對生產出來的成品藥會進行檢測,但對進口膠囊的成分進行的檢測卻很少?!泵攔び冉】底櫓≒ew Health Group)醫藥項目主管亞倫·庫克爾(Allan Coukell)告訴本報記者,“所以,保證所用的膠囊符合安全標準,這一責任更多的是由制藥公司來承擔。對美國的制藥公司來說,確保其使用的原材料安全可靠也就至關重要。就膠囊而言,最重要的是確保明膠中的重金屬含量不超標?!?/p>

      如今,膠囊在藥品和保健品生產領域獲得了廣泛的使用。與其他劑型相比,硬膠囊能有效掩蓋藥物的氣味,易于吞服,其多樣的顏色和易于在上面印字,也使得藥物更易辨識。

      一般說來,膠囊劑使用的輔料平均為4種,明顯少于片劑的8~9種。膠囊劑的檢測項目也較少。因此,比起片劑來,膠囊劑的研發時間至少縮短半年。

      膠囊劑的生產成本也較低。與片劑相比,硬膠囊劑的生產車間具有操作人員少、交叉污染風險低、工藝簡單、生產工序少、所需輔料單純、成本低等優勢。據估計,硬膠囊劑的綜合成本比片劑要低25~30%。

      但庫克爾表示,膠囊的幾個生產環節中,任何一個環節都有可能出現質量安全隱患,這包括用于提取明膠的原材料、生產明膠的過程,甚至成品最后包裝的環節。由于FDA不對從國外進口的成品膠囊進行檢測,因此美國的制藥商必須自己嚴格把關,確保用料的安全可靠。

      “明膠是從食肉動物骨頭的蛋白質中提取的。你從便宜的原材料中也能提取出這種蛋白質——比如皮革,但是從皮革中提取的蛋白質含有重金屬,所以只能做工業用途?!笨飪碩?。

      他表示,很多美國制藥公司都從國外進口藥品原料,而FDA又無法“事必躬親”進行監管,這為美國的藥品市場增加了很多安全隱患。

     “檢測很重要,監管也很重要。但最重要的還是行業本身的安全意識。因為一旦出現嚴重問題,所造成的后果將是災難性的?!?庫克爾說。


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